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熱烈祝賀深圳***文化創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)有限公司，于2021年12月30日順利通過IETP認(rèn)證審核
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什么是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證？
ISO 13485作為獨(dú)立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，源自國(guó)際認(rèn)可和接受的ISO 9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)系列。ISO 13485采用ISO 9000過程的模型，應(yīng)用于法規(guī)監(jiān)管的醫(yī)療器械制造環(huán)境。盡管ISO 13485基于ISO9000過程模型的“計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、處理”理念，但它設(shè)立的目的是法規(guī)合規(guī)。它本質(zhì)上更具有法規(guī)的性質(zhì)，需要更詳盡的記錄在案的質(zhì)量管理體系。
編寫ISO 13485的目的是支持醫(yī)療器械制造商設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系，建立和保持其過程的有效性。它確保醫(yī)療器械在其預(yù)期使用中，設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和交付使用都是持續(xù)安全的。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械的分類，原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材，以及其它特殊器械。
ISO13485分類別的界定，則可根據(jù)MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中的敘述，或使用英國(guó)衛(wèi)生署的disk來判斷，并由廠商自行決定。
考慮ISO13485醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類：
1.ClassI低風(fēng)險(xiǎn)(Low risk)
2.ClassIIa低到中風(fēng)險(xiǎn)(Lowtomedium risk)
3.ClassIIb中風(fēng)險(xiǎn)(Medium risk)
4.ClassIII高風(fēng)險(xiǎn)(High risk)
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