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ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等,具體如下:
一、初次認(rèn)證
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報(bào)給認(rèn)證中心,進(jìn)行文件初審,符合要求后發(fā)放《受理通知書》。
2、認(rèn)證中心收到企業(yè)的全額認(rèn)證費(fèi)后,向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組的通知,并在現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。
3、現(xiàn)場(chǎng)檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。
4、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、提交技術(shù)委員會(huì)審查。
5、匯總審查意見。
6、證書,組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí),可向認(rèn)證中心訂購;如有特殊印制要求。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、年度監(jiān)督檢查
1、認(rèn)證中心組成檢查組。
2、現(xiàn)場(chǎng)檢查。
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告。
4、年度檢查每年一次。
三、復(fù)評(píng)認(rèn)證
3年到期的企業(yè),應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》,連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。
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